Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica
stampati PPA/P/0074956 del 22/06/2022 
  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1967; N1B/2020/801 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Codice farmaco: 029396 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento  degli
stampati al medicinale MOMENT come  da  Comunicazione  esito  Rinnovo
Buscofen       (protocollo       0084632-28/07/2020-AIFA-AIFA_PPA-P).
Allineamento alle versioni correnti del QRD template  e  della  linea
guida  eccipienti.  Modifiche  editoriali  minori.  E'   autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  1;  2;  3;
4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.1; 6.2;
6.3; 6.4; 6.5; 6.6  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare:
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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