Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  GLUCOFERRO  75  mg
compresse effervescenti 
  Confezioni: 026696031, 026696043 
  Tipologia variazione:  Grouping  composto  da  variazione  tipo  IA
B.III.1.a.2 + variazione tipo IAin A.3. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del certificato di conformita' alla
Ph.Eur alla versione R1-CEP 2001-444 Rev 03 per  la  sostanza  attiva
gluconato ferroso idrato da parte del produttore gia' autorizzato Dr.
Paul Lohmann GmbH & Co.  KGAA  +  Modifica  nella  denominazione  del
principio attivo a seguito dell'aggiornamento della monografia  della
Ph.Eur: da gluconato ferroso a gluconato ferroso idrato. 
  Codice pratica: N1A/2022/739. Data di approvazione: 28 giugno 2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di implementazione della variazione tipo  IAin
A.3, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, le modifiche devono  essere  apportate  anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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