Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: NIZORAL 20 mg/g shampoo 
  AIC n.024964140 
  Codice Pratica: N1A/2022/627 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.b.3  -  Aggiornamenti
CEP TSE da produttori autorizzati. 
  Specialita' Medicinale:  NIFEDIPINA  EG  20  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato 
  AIC n. 032804027 
  Codice Pratica: N1A/2022/688 
  Grouping variation: n.4 x TipoIA n. B.II.b.1.c  -  Eliminazione  di
parametri di specifica non significativi di un eccipiente. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 120 mg e 180 mg capsule rigide
a rilascio modificato 
  AIC n.032808014, 032808026, 032808091 
  Codice Pratica: N1A/2022/685 
  Grouping variation: n.2x Tipo IA n. B.II.b.1.c  -  Eliminazione  di
parametri di specifica non significativi di un eccipiente. 
  Specialita' Medicinale:  AMBROXOLO  EG  15  mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare, 15 mg/5 ml e 30 mg/10 ml sciroppo 
  AIC n.034741 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/679 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF Olon  Spa  (versione  3.5)  -
Tipo IA  n.  A.4  -  Modifica  dell'indirizzo  dell'holder;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo;  Tipo  IA  n.B.III.2.b  -   Modifica   specifica   per
adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG  0,25  mg,  0,5  mg  e  1  mg
compresse; 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n.033974 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/528 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF Cambrex (vers. M0002) - n.3 x
Tipo IB + n. 1 x IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametri di specifica  e
relativi metodi; Tipo IA n.A.4 - Modifica indirizzo holder;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.d-Eliminazione parametro di  specifica  non  significativo;
Tipo IB unforeseen B.I.z - Editorial changes. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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