Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.040320 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2022/1311 
  Proc.Eur. n° DE/H/4018/001/IB/026/G 
  Grouping     variation:     Tipo     IB     n.      B.II.b.1.e+IAin
n.B.II.b.1a+B.II.b.1.b+B.II.b.2.c.2  -  Produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio presso Pharmacare Premium Ltd (Malta);  Tipo  IB
n.B.II.c.d.2 - Aggiunta procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG STADA ITALIA 25 mg, 50 mg, 75
mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg, capsule rigide 
  AIC n.045034 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1716 
  Proc.Eur. n° DE/H/5803/001-005;008/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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