Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB., BOX 16184,  103  24  -  Stoccolma
(Svezia). 
  Specialita' Medicinale: ULTRAPROCT UNGUENTO RETTALE 
  N. A.I.C.: 021122080 
  Codice pratica: N1A/2022/714 
  Variazione di tipo IAIN, cat. A.5.a. 
  Descrizione variazione: Aggiornamento del codice postale di Segrate
(Milano) relativo all'indirizzo del sito  di  rilascio  del  prodotto
finito: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. da 20090 a 20054. 
  Specialita' Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO 0,25% + 0,25% crema 
  N. A.I.C.: 020910055, 020910067 
  Codice pratica: N1A/2022/716 
  Variazione di tipo IAIN, cat. A.5.a. 
  Descrizione variazione: Aggiornamento del codice postale di Segrate
(Milano) relativo all'indirizzo del sito  di  rilascio  del  prodotto
finito: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. da 20090 a 20054. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  non  recantile
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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