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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS BV Medicinale: EVEROLIMUS HCS, compresse AIC 045602 - Tutte le confezioni Codice Pratica n. C1A/2021/2734 Tipo di Modifica: variazione di tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e foglio illustrativo per aggiunta di indicazioni terapeutiche non piu' coperte da brevetto per everolimus (EP3342411, EP 3351246, EP3143995 e EP2269604): - il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali, HER2/neu negativo, in associazione con exemestane, in donne in postmenopausa senza malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di un inibitore dell'aromatasi non steroideo. - il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare non operabili o metastatici, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) negli adulti con malattia progressiva. - il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia e' progredita durante o dopo il trattamento con terapia mirata al VEGF. Codice Pratica n. C1B/2019/2927 Procedura n. NL/H/3989/01-03/IB/03 Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati del prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali. Medicinale: PREGABALIN HCS, capsule rigide AIC 043690 - Tutte le confezioni Codice Pratica n. C1B/2019/3176, Procedura n. SI/H/0153/001-008/IB/017 Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati del prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali. Codice pratica: C1B/2020/1680 Procedura: SI/H/0153/001-008/IB/020 Tipo di Modifica: tipo IB C.I.2.a Modifica apportata: Modifica RCP e FI per adeguamento agli stampati del prodotto di riferimento Lyrica (EMEA/H/C/000546 - WS/1605). Codice pratica: C1B/2021/159 Procedura europea n.: SI/H/0153/IB/021/G; Tipo di modifica: variazione grouping IB C.I.3.z e C.I.2.a) Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001); Modifica stampati per adeguamento agli stampati del prodotto di riferimento, Lyrica, (EMEA/H/C/000546-WS/1798). Codice pratica: C1B/2022/174 Procedura n. SI/H/0153/001-008/IA/023/G Tipo di modifica: variazione grouping IB (C.I.3.z, C.I.2.a) Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101); Modifica RCP e FI a seguito della stessa modifica del prodotto di riferimento, Lyrica. Medicinale: ROSUVASTATINA HCS, compresse rivestite con film AIC 044711 - Tutte le confezioni Codice Pratica n. C1B/2021/1806 e C1B/2021/2515 Procedura Europea n. DK/H/2611/001,002,004,006/IB/011 e DK/H/2611/001,002,004,006/IB/012 Tipo di Modifica: Tipo IB: C.I.2.a e Tipo IB: C.I.3.z Modifica apportata: C.I.2.a, Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD template ed a modifiche editoriali. Modifica RCP/PIL a seguito della stessa modifica del prodotto di riferimento per la rosuvastatina (Crestor, AstraZeneca, NL/H/0343/001-004). C.I.3.z. Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea guida eccipienti, al QRD template ed a modifiche editoriali. La procedura PSUSA per rosuvastatina/ezetimibe si e' conclusa (PSUSA/00010271/202007). A causa del nuovo Codice delle Societa' assegnato in Belgio, viene apportata una correzione amministrativa al nome della societa' da HCS bvba a HCS BV. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, compresse rivestite con film AIC 041012 - Tutte le confezioni Codice Pratica n. C1B/2022/263 Procedura Europea n. CZ/H/0369/01-05/IB/037 Tipo di modifica: tipo IB: C.I.3.z Modifica apportata: Adeguamento RCP e FI alla procedura PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Paola Schiano di Pepe TX22ADD7742