Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/3231 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/020/G 
  1 Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del  PF  +  1
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: DAPTOMICINA TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048085 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2206 
  Proc. Eur. No.: PT/H/2316/01-02/IA/02/G 
  Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti del PF 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CIDOFOVIR TILLOMED 
  AIC: 049238 Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2021/3483 (FI/H/1060/01/IB/06) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.3.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  del  SPC  in  linea  con   il   CMDh   recommendations
(EMA/CMDh/544889/2021) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.6  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) 
  Specialita' medicinale: GABANEX 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046685 
  Codice Pratica: C1B/2020/3483 (DE/H/6224/001-003/IB/010) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del SPC in linea con il prodotto di riferimento 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP) 
  Specialita' medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048438 
  Codice Pratica: C1A/2022/1088  (NL/H/4956/001/IA/004)  -  Tipologia
variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
del SPC in linea con il PRAC/CHMP recommendations (EMA/372083/2021  /
EMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni della  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott.Mario Di Majo 

 
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