Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CEPTAVA 
  AIC: 044778, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Procedura Europea n. AT/H/0653/001-002/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2022/743 
  Var. Tipo IAin-C.I.3.a : Modifica dello  stampato  in  allineamento
alle conclusioni della procedura PSUSA/00010550/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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