Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ, 10mg/ml, collirio, sospensione
AIC 042648, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2900/IA/011/G
Codice pratica: C1A/2022/1356
Group Var. Tipo IAIN A.5.a: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Alcon Cusi', S.A. a SIEGFRIED El Masnou, S.A.+ 2x
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1:Aggiunta di Novartis Pharma GmbH,
Nuremberg, Germania & Novartis Farmaceutica, S.A., Barcellona,
Spagna, come produttori responsabili del rilascio lotti insieme ai
siti di rilascio lotti registrati.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ,
40+12.5mg,80+12.5mg, 80+25mg, compresse rivestite con film
AIC 042504, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2603/001-003/IA/031
Codice pratica: C1A/2022/250
Var. Tipo IA B.II.e.5.b: Eliminazione dal dossier della confezione
da 7 compresse rivestite.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: NL/H/2603/001-002-003/IB/030, Codice pratica:
C1B/2022/26, Var. Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
Telmisartan+Idroclorotiazide, basato sull'esito dello
PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 20+12.5mg,
40+12.5mg, 40+25mg, compresse rivestite con film
AIC 044538, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0535/001-004/IB/025
Codice pratica: C1B/2021/3475
Var. Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento dll'RCP a seguito dello PSUSA
in accordo alla procedura: PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC 040819 Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/4039/001-003/IB/022
Codice pratica: C1B/2020/2871
Var. Tipo: IB.C.I.2.a) Modifica dell' RCP e del PIL in seguito a
una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento e aggiornamento al QRD template corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo),relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAVOPROST SANDOZ, 40/1 µg, collirio, soluzione
AIC 043373, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/3611/001/IB/009
Codice pratica: C1B/2021/807
Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifica dell' RCP e del PIL in seguito a una
valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento e aggiornamento al QRD template corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.3e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOGETIC, 100,200,300, 400, 600 e 800mg compresse
sublinguali
AIC 048270, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4557/001-002-003-004-005-006/IB/015
Codice pratica: C1B/2022/895
Var. Tipo IB C.I.3.z.: Aggiornamento dll'RCP a seguito dello PSUSA
in accordo alla procedura: PSUSA/00001370/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD7751
