Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TRAVOPROST SANDOZ, 40/1 µg, collirio, soluzione 
  AIC 043373, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/3611/IA/011/G 
  Codice pratica: C1A/2022/476 
  Group var: Tipo IAIN, A.5.a: Modifica del nome del  produttore  del
prodotto finito da da Alcon Cusi S.A. a Siegfried El Masnou,  S.A.+2x
Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.:  Aggiunta  di  Novartis  Pharma  GmbH,
Nuremberg,  Germania  &  Novartis  Farmaceutica,  S.A.,   Barcellona,
Spagna, come produttori responsabili del rilascio  lotti  insieme  ai
siti di rilascio lotti registrati. + Var. Tipo IA  A.7:  Eliminazione
del sito di confezionamento secondario CRNA S.A., in Belgio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  di  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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