Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  1) Protocollo: 32571 del 17/03/2022 
  Medicinale: «MUSCORIL "4 mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml» 
  AIC: 038480012 
  2) Protocollo: 45166 del 13/04/2022 
  Medicinale: «NUVARING "0,120 mg/0,015 mg ogni  24  ore  dispositivo
vaginale" 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore» 
  AIC: 048815017 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione   in   commercio,   del   prodotto   estero:   1)   da
Sanofi-aventis AEBE - Syggrou Ave 348, Palazzo A - 176 74 Kallithea -
Atene (Grecia) a Opella E.P.E. - Syggrou Ave 348, Palazzo A - 176  74
Kallithea - Atene (Grecia); 2) da Merck Sharp & Dohme, Lda. -  Quinta
da Fonte, 19 - Edificio Vasco  da  Gama  -  2770-192  Paço  de  Arcos
(Portogallo) a Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. - Marquês
de Pombal, 14 - 1250-162 Lisbona (Portogallo). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e   tenere
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto  decreto  legislativo.  Le  modifiche
entrano in vigore dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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