Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45118 del 13/04/2022 
  Medicinale:  «SIRDALUD  "2  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
045415041 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: sostituzione di  un  produttore,  del  prodotto
estero: da Famar ABE SA -  Viale  Anthoussa  7  -  153  44  Anthoussa
(Grecia) a Novartis (Hellas) A.E.B.E. (SA) - 12 km. Strada  nazionale
Atene-Lamia   -   144   51   Metamorfosi   (Grecia).   Il    Titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   e'   tenuto   ad
apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti  i
casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del  presente  modello.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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