Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OLSART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  046184  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/4277/01-03/IB/05 
  Codice Pratica: C1B/2020/2805 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica Apportata: aggiornamento stampati all'ultimo QRD  Template
e all'ultima linea guida degli eccipienti. 
  NL/H/4277/01-03/IAIN/011 
  Codice Pratica: C1A/2022/750 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/683817/2021- EMA/PRAC/738132/2021 
  Medicinale: PRESCOFIL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  041175  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0387/01-03/IB/014 
  Codice pratica: C1B/2022/33 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata:adeguamento stampati (RCP e FI) al  prodotto  di
riferimento,  all'ultima  linea  guida  di  eccipienti  e  all'ultima
versione del QRD Template 
  Medicinale: TANZOLAN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043054  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DE/H/3931/01-02/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2022/266 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento e all'ultima versione del QRD template ed a  modifiche
editoriali minori 
  Medicinale: GABEX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043838  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0549/01-08/IAIN/011 
  Codice pratica: C1A/2022/1028 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/13256/2022). 
  Medicinale: SILOXEZOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043590  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. IT/H/0764/01-02/IB/017/G 
  Codice pratica: C1B/2022/487 
  Modifica  apportata:  Tipo  IB,   categoria   3xC.I.2.a;   1xC.I.z:
aggiornamento stampati (RCP e FI) in accordo alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/257435/2020) ed in linea al prodotto di riferimento. 
  Medicinale PANATRIX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036015  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/111; N1A/2021/1191 
  Tipologia di variazione: Tipo AIN, categoria C.I.z) 
  Modifiche Apportate: aggiornamento stampati (RCP & FI)  in  accordo
alle    raccomandazioni    del    PRAC     EMA/PRAC/319259/2021     e
EMA/PRAC/592326/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 Aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto sugli stampati, relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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