Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CELART 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  045186  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1774 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0027125-07/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Medicinale: COXART 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  045187  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1772 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0015057-08/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento  alla
linea guida eccipienti  ed  all'ultima  versione  del  QRD  template.
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, e 4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: PANCLEUS 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038741  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0258/01-02/IB/026/G 
  Codice pratica: C1B/2021/3420 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0057010-12/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Grouping of variations di Tipo IB categoria 5xC.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del  RCP  e  dei  corrispondenti
paragrafi del FI al medicinale  di  riferimento  Pantecta.  Modifiche
editoriali in accordo al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3  e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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