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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: SILDENAFIL MAXMIND in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040677 Titolare AIC: Maxmind Pharmaceutical S.L. Codice Pratica: C1A/2022/1677 - Procedura europea n. ES/H/0670/001-003/IA/033 Tipologia variazione: IAin, C.I.3.a) Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI per implementazione dell'esito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105 relativa al principio attivo sildenafil. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente sezione del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX22ADD7790