Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               CEXIDAL 
 

  Nell'avviso   TX21ADD7265   riguardante   il   medicinale   CEXIDAL
pubblicato dal precedente titolare AIC  sulla  Gazzetta  Ufficiale  -
Parte II - n. 75 del 26 giugno  2021,  a  pag.  45,  le  informazioni
relative  alla  variazione  con  codice  pratica  N1B/2021/703   sono
rettificate come segue. 
  Cod. Pratica: N1B/2021/703 
  Medicinale:  CEXIDAL  "3  mg/ml  +  0,25  mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione", AIC n. 037231053. 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  Tipologia variazione:  Grouping  di  due  variazioni  di  tipo  IB,
B.II.f.1.d. Modifica delle condizioni di conservazione  del  prodotto
finito (da "Conservare a temperatura inferiore a 25°C" a  "Conservare
a temperatura inferiore a  30°C")  e  aggiunta  delle  condizioni  di
conservazione dopo  la  prima  apertura  ("Conservare  a  temperatura
inferiore a 25°C"). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 6.3 e 6.4 del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI  e
dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra  elencata,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.  Il  titolare
AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   dalla   data   di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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