Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  CEXIDAL  "3  mg/ml  +  0,25  mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione", AIC n. 037231053. 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  1) Codice Pratica: N1A/2022/93 
  Tipologia variazione: IA,  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo ciprofloxacina HCl  da  parte  del
produttore  gia'  approvato  Quimica  Sintetica   S.A.:   da   R1-CEP
1999-096-Rev 05 a R1-CEP 1999-096-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  2) Codice Pratica: N1A/2022/70 - Tipo IA, C.I.z) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  a  seguito  di
richiesta  dell'autorita'  competente  all'esito  della  domanda   di
rinnovo. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti  sezioni
del  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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