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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2022/641 Specialita' medicinale: PIROS 500 mg compresse effervescenti Confezioni e numeri AIC: 10 compresse - AIC 035854013 Specialita' medicinale: VIVINDUO Febbre e Congestione nasale 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale. Confezioni e numeri AIC: 8 bustine AIC 044921017 - 10 bustine AIC 044921029 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Tipologia variazione: Grouping of variations Var tipo IAIN C.I.3.a + IAIN C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine di implementazione le conclusioni scientifiche dello PSUSA/00002311/202105 relative al rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato in caso di somministrazione concomitante di paracetamolo e flucloxacillina. In applicazione della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Data di approvazione per il meccanismo di silenzio-assenso: 11/06/2022. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD7795