Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 41630 del 06/04/2022 
  Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC» 
  AIC: 048035024 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.2 e C.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate:  1)  modifica  del  codice  di  autorizzazione
all'immissione in commercio, del  prodotto  estero:  da  540/184/3  a
PA23180/018/003;  2)  modifica   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del prodotto estero:  da  Sanofi-Aventis
Ireland Ltd.  T/A  Sanofi  -  Citywest  Business  Campus,  Dublin  24
(Irlanda) a Opella Healthcare France SAS,  T/A  Sanofi  -  82  Avenue
Raspail - 94250 Gentilly (Francia). Il  Titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e'  tenuto  ad  apportare  le  necessarie
modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle  Etichette
dal primo  lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  del  presente  modello.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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