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Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione parallela a) Protocollo n. 50638 del 28/04/2022 Medicinale di importazione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse Confezione: 045287012. Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.8. b) Protocollo n. 40962 del 05/04/2022 Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale, 20 bustine Confezione: 044434013 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: a) Eliminazione del sito di confezionamento secondario De Salute S.r.l. b) Aggiunta del produttore Recipharm Höganäs AB Sporthallsvägen 6 263 34 Höganäs Svezia. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Renato De Falco TX22ADD7823