Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  a) Protocollo n. 50638 del 28/04/2022 
  Medicinale di importazione: CIPROXIN «500  mg  compresse  rivestite
con film» 6 compresse 
  Confezione: 045287012. 
  Importatore: Farmed S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8. 
  b) Protocollo n. 40962 del 05/04/2022 
  Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g  polvere  per  soluzione
orale, 20 bustine 
  Confezione: 044434013 
  Importatore: Farmed S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: 
  a) Eliminazione del sito di confezionamento  secondario  De  Salute
S.r.l. 
  b) Aggiunta del produttore Recipharm Höganäs AB  Sporthallsvägen  6
263 34 Höganäs Svezia. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale  del  presente  modello.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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