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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2022/717 Medicinale: AUREOCORT Confezioni e numeri AIC: - "3% + 0,1% crema" tubo 30 g - AIC 020867026. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd); - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev 02) di un produttore gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd). Decorrenza della modifica: 7 marzo 2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2022/652 Medicinale: ANTIREUMINA Confezioni e numeri AIC: - 10 compresse - AIC 004172021. Modifica apportata - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di implementare le modifiche indicate nelle conclusioni scientifiche del CMDh relative alle raccomandazioni del PRAC a seguito valutazione dello PSUR dei medicinali contenenti paracetamolo (formulazioni e.v.) procedura No. PSUSA/00002311/202105. In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis, dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica n. N1A/2022/669 Medicinale: PLACTIDIL Confezioni e numeri AIC: - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047. Modifica apportata - variazione tipo IA C.I.z), conclusa nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati richiesta da AIFA il 13/04/2022 a seguito valutazione di sicurezza relativa alla domanda di rinnovo AIC. In applicazione della determina AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla procedura del "silenzio/assenso", in attuazione del comma 1-bis, dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare 0074414-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica n. N1B/2015/3572 + N1B/2021/377 Medicinale: DOBREN Confezioni e numeri AIC: - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021; - "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033; - "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.z) + C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) su richiesta della FV a seguito della conclusione della procedura di Rinnovo, adeguamento RCP all'ultimo template del QRD e aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e intero Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Matteo Manera TX22ADD7826