Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2022/717 
  Medicinale: AUREOCORT 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "3% + 0,1% crema" tubo 30 g - AIC 020867026. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-084-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-084-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd). 
  Decorrenza della modifica: 7 marzo 2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2022/652 
  Medicinale: ANTIREUMINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 10 compresse - AIC 004172021. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
implementare le modifiche indicate nelle conclusioni scientifiche del
CMDh relative alle raccomandazioni del  PRAC  a  seguito  valutazione
dello PSUR dei medicinali contenenti paracetamolo (formulazioni e.v.)
procedura No. PSUSA/00002311/202105. 
  In applicazione della determina AIFA  DG/512/2019  del  12/03/2019,
che integra la determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa  alla
procedura del "silenzio/assenso",  in  attuazione  del  comma  1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e
s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alla confezione sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica n. N1A/2022/669 
  Medicinale: PLACTIDIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047. 
  Modifica apportata 
  - variazione  tipo  IA  C.I.z),  conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati  richiesta  da
AIFA il 13/04/2022 a seguito valutazione di sicurezza  relativa  alla
domanda di rinnovo AIC. 
  In applicazione della determina AIFA  DG/512/2019  del  12/03/2019,
che integra la determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa  alla
procedura del "silenzio/assenso",  in  attuazione  del  comma  1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e
s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alla confezione sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Comunicazione notifica regolare 0074414-21/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica n. N1B/2015/3572 + N1B/2021/377 
  Medicinale: DOBREN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC 022576021; 
  - "100 mg compresse" 24 compresse - AIC 022576033; 
  - "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.z) + C.I.z), aggiornamento stampati (RCP e
Foglio  Illustrativo)  su  richiesta  della  FV   a   seguito   della
conclusione della procedura di Rinnovo,  adeguamento  RCP  all'ultimo
template del QRD e aggiornamento Foglio Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del   Prodotto   e   intero   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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