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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier - 92500 - Rueil Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da UPSA Italy S.r.l Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma Medicinale: EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE (AIC: 043506) - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: N1B/2022/269 Modifica apportata: Variazione tipo IB, C.I.z - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.7, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Procuratore speciale Serena Bartoccioni TX22ADD7829