Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  -  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, 
  rappresentata in Italia da UPSA Italy S.r.l Viale Luca Gaurico 9/11
- Roma 
  Medicinale: EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE (AIC: 043506)  -
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2022/269 
  Modifica apportata:  Variazione  tipo  IB,  C.I.z  -  Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e  delle  Etichette  in   accordo   al   documento   SANTE-2017-11668
"Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use" e all'ultima versione del  QRD  template.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.7, 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                        Procuratore speciale 
                         Serena Bartoccioni 

 
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