Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codici Pratica N°: N1B/2021/939 e N1A/2022/653 Medicinale: CODAMOL Codice Farmaco: 037021 Tipologia variazione oggetto della modifica: 4x C.I.2.a e C.I.3.a Modifica apportata: Adeguamento ad originator come richiesto dall'esito del rinnovo. Allineamento al testo PSUSA/00002311/202105, al QRD template ed alle linee guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Uffciale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX22ADD7859