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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 1) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: n° C1B/2022/574 Procedura: n. DE/H/6569/001/IB/004 Medicinale: GOLPIMEC Codice farmaco: AIC n. 049278017 Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della modifica: tipo IB singola, C.I.3.z. Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/1393/202002 e alcune modifiche richieste con commitment durante la procedura RUP (DE/H/6569/001/E/001). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 3, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 2) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: n° C1B/2022/1097 Procedura: n. DE/H/4137/001-005/IB/025 Medicinale: DUOXONA Codice farmaco: AIC n. 047061 - tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della modifica: tipo IAIN singola - C.I.z). Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito del CMDh/372/2018 advice concernente «Uso concomitante di benzodiazepine/prodotti benzodiazepinici e oppioidi». E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Massimo Cappella TX22ADD8075