Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: PIPERITAL. Confezione e numero di AIC: 
  1 g/2 ml Polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IM, 1 flac. polv.
+ 1 fiala solvente AIC 028735013; 
  2 g/4 ml Polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IM, 1 flac. polv.
+ 1 fiala solvente AIC 028735025; 
  2  g  Polvere  per  soluzione  iniettabile,  10  flac.  polv.   AIC
028735049; 
  4 g Polvere  per  soluz.  per  infusione  EV,  1  flac.  polv.  AIC
028735037 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: N1A/2021/1885. Var. tipo IA C.I.z -  Implementation  of  the
agreed wording of  PRAC  recommendations  on  signals  "Piperacillin;
piperacillin,  tazobactam  -  Haemophagocytic  lymphohistiocytosis  -
(EPITT-No. 19676)" - (EMA/PRAC/540066/2021) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.4  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del 
  Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TX22ADD8078