Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DUPHALAC 
  Confezioni AIC n. 022512014 
  Codice pratica: N1A/2022/626 
  Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento stampati (RCP e FI) in accordo alla
procedura PSUSA/00001821/202105. 
  E' autorizzata la modifica al paragrafo 4.8 del RCP e al  paragrafo
4  del  FI,  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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