Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OSTEUM 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037085,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  MRP n. IT/H/0816/001/IB/058/G - Codice pratica: C1B/2022/744 
  Modifiche apportate: Grouping of variations di tipo IB, consistente
nell'eliminazione di alcuni siti per le attivita' di  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio  lotti;  sostituzione  di
Arrow Generics Limited con Lachifarma Srl come sito di produzione del
prodotto  finito,   di   confezionamento   primario   e   secondario;
sostituzione di Arrow Pharm (Malta) Limited come  sito  di  controllo
lotti e Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. come sito di rilascio  lotti
con Lachifarma Srl; modifica della dimensione del lotto da 500.00  kg
a  50.000  kg;  eliminazione  delle  incisioni   stampigliate   sulle
compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP e  FI,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione ad AIFA e  tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD8099