Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2022/331 
  Medicinale: DIBASE 
  Codice farmaco: 036635163, 036635175, 036635187 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z, art. 5 
  Modifiche  apportate:  modifica  stampati  su  richiesta  AIFA.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 5.1,
5.2,  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo,   e   modifiche
editoriali)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione, al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente Comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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