Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2021/1047 
  Medicinale: TEZASTIN 
  AIC: 037637 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Epifarma Srl 
  Tipologia variazione oggetto modifica: Grouping di 5  variaz.  tipo
IB- C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifiche stampati per adeguamento al  prodotto
di riferimento ZIRTEC; modifiche editoriali; adeguamento  alla  linea
guida su eccipienti 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 6.1, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo  ed  Etichette);  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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