Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Codice pratica n.: C1A/2022/1748 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1829/IA/005/G 
  Medicinale: HELIDIAG 50 mg compresse 
  AIC 048022 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Splindler 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA.A.7 e IA.A.5.b) 
  Tipo di  modifica:  Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: eliminazione di
Idifarma  Desarrollo  Farmaceutico,  S.L.  Modifica  del   nome   del
fabbricante di prodotto finito, attivita' per le quali il fabbricante
e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da Idifarma Desarollo
Farmaceutico, S.L. a Ardena Pamplona S.L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle  variazioni,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         Jean-Nicolas Vernin 

 
TX22ADD8145