Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale: TIMORREB 
  Cod. Pratica: N1B-2022-688 
  AIC: 039811 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: Var. A.2.b (IB) - modifica della  denominazione
da TIMORREB a IRIDINA ANTIBIOTICO 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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