Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/143 
  Medicinale: XALACOM 
  Codice farmaco: 035402 (tutte le confezioni) 
  Procedura n. SE/H/xxxx/WS/357 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
decisione del PRAC in seguito alla valutazione  dello  PSUSA  per  il
bimatoprost/timololo (EMEA/H/PSUSA/00002961/20181) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8,
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafo
corrispondente del foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2022/857 
  Medicinale: XALACOM 
  Codice farmaco: 035402 (tutte le confezioni) 
  Procedura n. SE/H/0249/001/IB/069 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione: tipo IB IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine di  attuare  una
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00001832/202104) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafo
corrispondente del foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione, al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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