Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: Codice Pratica: C1B/2021/3020 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT (sertralina) 25 mg, 50  mg,  100  mg
compresse rivestite con film AIC n. 027753 (tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: TATIG (sertralina) 50 mg, 100 mg  compresse
rivestite con film AIC n. 027754 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/585 
  Tipologia variazione: IB, B.II.a.z 
  Modifiche apportata: Modifica  amministrativa  alla  batch  formula
riportata nel dossier delle compresse di sertralina,  senza  modifica
della batch formula effettiva  o  della  composizione  usata  per  la
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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