Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/576; 
  Specialita' medicinale: ZITROGRAM (AIC 039215013) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.d.1, 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  parametri  di   specifica   del
principio attivo con i metodi di  prova  corrispondenti  (nitrosamine
NDMA, NDEA e NDBA). 
  Codice pratica: N1A/2022/828 
  Specialita' medicinale: ISODOL (AIC 032337) 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
della  procedura  PSUSA/00009236/202106  di  Febbraio  2022   per   i
medicinali contenenti nimesulide. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della
presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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