Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2022/801 
  Specialita' medicinale: IOMERON 
  AIC: 028282 150-200-250-300-350-400 mg/ml Sol. Iniettabile 
  Tipologia variazione: Grouping 5 Variazioni di tipo 1A 
  1) B.I.b.1-d) Deletion of essay "Identification/ melting point" for
5-HIPA Starting Material 
  2) B.I.b.1-b) Tightening of the water content  specification  limit
in iomeprol 
  3) B.I.b.1-b) Tightening of Intermediate Clormetamide specs - Total
Related Substances 
  4) B.I.b.1-b) Tightening of Intermediate Clormetamide specs - Ethyl
Chloroacetate 
  5) B.I.b.1-b) Tightening of Intermediate Clormetamide specs - Other
Related Substances 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
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