Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39 - 20157 Milano (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2022/1520 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/726/G 
  Medicinale: 
  CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 035885 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Medicinale: PROVISACOR  5  mg,  10  mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 035883 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IA e IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa e di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Tipo  IA  A4  Modifica   dell'indirizzo   del
fabbricante del principio attivo da  Lonza  AG  Walliser  Werke  3930
Visp, Svizzera a Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp, Svizzera;  tipo  IA
A7  soppressione  del  sito  responsabile  della  fabbricazione   del
principio attivo, calcio ZD4522, dei test di controllo qualita',  dei
test di stabilita' e  del  rilascio  dei  lotti  Avara  Avlon  Pharma
Services Limited, Bristol, Regno Unito; tipo IA A7  soppressione  del
sito di confezionamento e importatore responsabile del  rilascio  dei
lotti  in  EEA  AstraZeneca  GmbH,   Wedel,   Germania;   tipo   IAIN
B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito responsabile del  rilascio  dei  lotti
Grünenthal, Aquisgrana, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente al medicinale in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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