Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Spec. medicinale: TOBRASTILL 0.3%  collirio,  soluzione  A.I.C.  n.
035703014; Codice pratica N1A/2022/539; 
  Variazione di tipo IA n. B.III.1.a).2 aggiornamento del  CEP  della
tobramicina per il  produttore  TEVA  Pharmaceutical  lndustries  LTD
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - R1-CEP  1997-046-  Rev06)  con
certificato n. R1-CEP 1997-046-Rev06. 
  Spec. medicinale: COMBISTILL 0.3%  +  0.1%  collirio,  sospensione,
flacone 5 ml A.I.C. n. 041033010; 
  Codice pratica N1A/2022/578; 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a)   2:   presentazione   di   un
aggiornamento del certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea per
il  principio  attivo  tobramicina  prodotto  dal   produttore   gia'
autorizzato   Teva   Pharmaceuticals   lndustries   Ltd   (CEP    n.:
R1-CEP1997-046-Rev06). Data di implementazione: 30 agosto 2021. 
  Spec.  medicinale:  BRUMETON  colloidale  0,1%  +   10%   collirio,
soluzione A.I.C. n. 021285010; 
  Codice pratica N1A/2022/658; 
  Variazione  di  tipo  IA  -  B.III.1.a).2   presentazione   di   un
certificato d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  (CEP
R1-CEP210-365-Rev01) del principio attivo betametasone da  parte  del
produttore attualmente approvato Sicor S.r.l. -  Rho  (Milano)  (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, Group). Data  di  implementazione:  10
maggio 2022. 
  Spec. medicinale: ASCOTODIN 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione -
A.I.C. n. 014137020; 
  Codice pratica N1A/2022/686; 
  Grouping tipo IA n. 2x B.I.b.2  Aggiornamento  dell'Applicant  Part
del DMF (versione 2.2) da parte del produttore di un principio attivo
tonzilamina  cloridrato  (Laboratori  Alchemia   S.r.l.).   Data   di
implementazione: 15 luglio 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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