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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 Codice Pratica C1A/2022/1570 Procedura n. NL/H/4729/IA/012/G Raggruppamento di variazioni composto da: - n. 1 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti responsabili delle prove/controllo qualita' (sterilita') - Pharmavalid Ltd. e DSG Biotec Umwelt und Pharma Analytik GmbH; - n. 2 Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di due siti di rilascio dei lotti alternativi - APIS Labor GmbH e LABORATORI FUNDACIO' DAU. - n.1 Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile delle prove/controllo qualita' (sterilita') da: Labor LS SE & Co. KG a: EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN S.L.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD8602