Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 
  Codice Pratica C1A/2022/1570 
  Procedura n. NL/H/4729/IA/012/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 1 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei  siti  responsabili  delle
prove/controllo qualita' (sterilita') - Pharmavalid Ltd. e DSG Biotec
Umwelt und Pharma Analytik GmbH; 
  - n. 2 Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di due siti di rilascio
dei lotti alternativi - APIS Labor GmbH e LABORATORI FUNDACIO' DAU. 
  - n.1 Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione  del  sito  responsabile
delle prove/controllo qualita' (sterilita') da: Labor LS SE & Co.  KG
a: EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN S.L.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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