Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035102 Codice pratica N1B/2022/582 Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 + Var IA B.III.1.a.4 Aggiornamento CEP da parte del produttore Cerbios-Pharma S.A dalla versione n. R0 CEP 2012-356 REV 00 alla versione n. R1 CEP 2012-356 REV 00 con stensione del re-test period; Var IB B.I.d.1.a.4 Eliminazione CEP R1-CEP-2002-066-Rev04 del produttore Cerbios-Pharma S.A. Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036604 Codice pratica N1B/2022/597 Grouping: 2 x Var IB B.I.b.1.z Aggiunta dei siti di sterilizzazione tappi Gammatom Srl e Sterigenics SA. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice pratica N1B/2022/389 Grouping: 2 x Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta del CEP n. R0-CEP 2017-194-Rev 00 per Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd. e del CEP n. R1-CEP 2003-136-Rev 07 per Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd; IB B.I.z Aggiornamenti minori alla Open Part dell'ASMF. Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni AIC n. 038554 Codice pratica N1A/2022/799 Grouping: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte del produttore Symed Labs Ltd dalla versione n. R0-CEP 2015-046-Rev 00 alla n. R1-CEP 2015-046-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036604 Codice pratica N1B/2022/596 Grouping: Var IB A.5.a Modifica dell'indirizzo del sito produttivo Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.; Var IA A.5.b Modifica del nome del sito produttivo da Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd a Orchid Pharma Limited; Var IB B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo Chelab S.r.l. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Codice pratica C1B/2022/1266 Proc. DE/H/4126/001/IB/029 Var IB: B.II.a.z Aggiornamento della descrizione e della composizione del medicinale. Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni AIC n. 0381760 Codice pratica N1A/2022/847 Var IAin: B.II.b.1.a Aggiunta del sito di rilascio lotti DHL Supply Chain SpA (Livraga, Italia). Specialita' medicinale: LACOSAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 049058 Codice pratica C1A/2022/1814 Proc. DE/H/6817/IA/004/G Grouping: 2 x Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di confezionamento secondario PharmLog Pharma Logistik GmbH e PKL Service GmbH & Co KG; Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Germany GmbH. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 042626 Codice pratica C1A/2022/637 Proc. PT/H/1024/001-002/IA/013 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP in accordo con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003127/202102. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 049044 Codice pratica C1A/2022/2112 Proc. NO/H/0278/001-005/IB/005 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. Specialita' medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 036034015, 036034027, 036034039 Codice pratica N1B/2021/1517 Grouping: 3 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per allineamento al prodotto di riferimento, alla versione corrente del QRD template e per modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CABAZITAXEL Confezioni AIC n. 049992 Codice pratica C1A/2022/1818 Proc. DE/H/6802/001/IA/005 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000476/202106. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 040810 Codice pratica C1A/2022/1796 Proc. IT/H/0360/002-003/IA/014 Var IAin: C.3.I.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/202107. Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040792 Codice pratica C1B/2022/1003 Proc. AT/H/1033/001/IB/018 Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RPC e del FI per allineamento al prodotto di riferimento. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN Confezioni AIC n. 045599 Codice pratica C1A/2022/1727 Proc. NL/H/3984/001-003/IA/010 Var IAin: C.I.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/139811/2022. Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni AIC n. 041654 Codice pratica N1A/2022/667 Var IAin: C.I.3.a C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA-00002311-202105. Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039983 Codice pratica C1A/2022/1578 Proc. NL/H/1407/001/IA/021 Var IAin: A.3 Adeguamento della denominazione di un eccipiente alla Ph.Eur. Specialita' medicinale: LOPERAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 049716 Codice pratica C1B/2022/1224 Proc. NL/H/4954/001/IB/005 Var IB: C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo con la procedura PSUSA/00010665/202105, allineamento al QRD template e modifiche editoriali minori Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035992015, 035992027, 035992039 Codice pratica N1B/2022/78 Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4, 8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036044016 Codice pratica N1B/2021/1370 Grouping: 4 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMAMPID Confezioni AIC n. 045120 Codice pratica C1A/2022/617 Proc. AT/H/0711/001-003/IA/017 Var IAin: C.I.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/683817/2021 (EPITT Number: 19258). Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 042889 Codice pratica N1A/2022/666 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA-00002311-202105. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035781 Codice pratica N1A/2022/675 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA-00002311-202105. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 040134 Codice pratica N1A/2022/674 Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA-00002311-202105. Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036629 Codice pratica N1B/2020/262 Grouping: 2 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD8617