Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035102
Codice pratica N1B/2022/582
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 + Var IA B.III.1.a.4 Aggiornamento
CEP da parte del produttore Cerbios-Pharma S.A dalla versione n. R0
CEP 2012-356 REV 00 alla versione n. R1 CEP 2012-356 REV 00 con
stensione del re-test period; Var IB B.I.d.1.a.4 Eliminazione CEP
R1-CEP-2002-066-Rev04 del produttore Cerbios-Pharma S.A.
Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice pratica N1B/2022/597
Grouping: 2 x Var IB B.I.b.1.z Aggiunta dei siti di sterilizzazione
tappi Gammatom Srl e Sterigenics SA.
Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice pratica N1B/2022/389
Grouping: 2 x Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta del CEP n. R0-CEP
2017-194-Rev 00 per Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd. e del CEP
n. R1-CEP 2003-136-Rev 07 per Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,
Ltd; IB B.I.z Aggiornamenti minori alla Open Part dell'ASMF.
Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554
Codice pratica N1A/2022/799
Grouping: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte del
produttore Symed Labs Ltd dalla versione n. R0-CEP 2015-046-Rev 00
alla n. R1-CEP 2015-046-Rev 00.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice pratica N1B/2022/596
Grouping: Var IB A.5.a Modifica dell'indirizzo del sito produttivo
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.; Var IA A.5.b Modifica del nome
del sito produttivo da Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd a
Orchid Pharma Limited; Var IB B.II.b.2.a Aggiunta del sito di
controllo Chelab S.r.l.
Specialita' medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Codice pratica C1B/2022/1266
Proc. DE/H/4126/001/IB/029
Var IB: B.II.a.z Aggiornamento della descrizione e della
composizione del medicinale.
Specialita' medicinale: FROBEMUCIL
Confezioni AIC n. 0381760
Codice pratica N1A/2022/847
Var IAin: B.II.b.1.a Aggiunta del sito di rilascio lotti DHL Supply
Chain SpA (Livraga, Italia).
Specialita' medicinale: LACOSAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049058
Codice pratica C1A/2022/1814
Proc. DE/H/6817/IA/004/G
Grouping: 2 x Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta dei siti di
confezionamento secondario PharmLog Pharma Logistik GmbH e PKL
Service GmbH & Co KG; Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio lotti Mylan Germany GmbH. Specialita' medicinale:
VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042626
Codice pratica C1A/2022/637
Proc. PT/H/1024/001-002/IA/013
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP in accordo con la procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00003127/202102.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
PHARMA
Confezioni AIC n. 049044
Codice pratica C1A/2022/2112
Proc. NO/H/0278/001-005/IB/005
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
Specialita' medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036034015, 036034027, 036034039
Codice pratica N1B/2021/1517
Grouping: 3 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati per
allineamento al prodotto di riferimento, alla versione corrente del
QRD template e per modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del
RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: CABAZITAXEL
Confezioni AIC n. 049992
Codice pratica C1A/2022/1818
Proc. DE/H/6802/001/IA/005
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000476/202106.
Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040810
Codice pratica C1A/2022/1796
Proc. IT/H/0360/002-003/IA/014
Var IAin: C.3.I.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/202107.
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040792
Codice pratica C1B/2022/1003
Proc. AT/H/1033/001/IB/018
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RPC e del FI per allineamento al
prodotto di riferimento.
Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Codice pratica C1A/2022/1727
Proc. NL/H/3984/001-003/IA/010
Var IAin: C.I.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/139811/2022.
Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni AIC n. 041654
Codice pratica N1A/2022/667
Var IAin: C.I.3.a C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo
alla procedura PSUSA-00002311-202105.
Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039983
Codice pratica C1A/2022/1578
Proc. NL/H/1407/001/IA/021
Var IAin: A.3 Adeguamento della denominazione di un eccipiente alla
Ph.Eur.
Specialita' medicinale: LOPERAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049716
Codice pratica C1B/2022/1224
Proc. NL/H/4954/001/IB/005
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo con la procedura
PSUSA/00010665/202105, allineamento al QRD template e modifiche
editoriali minori
Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992015, 035992027, 035992039
Codice pratica N1B/2022/78
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
prodotto di riferimento, al QRD Template e modifiche editoriali
minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4, 8, 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036044016
Codice pratica N1B/2021/1370
Grouping: 4 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template
e modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 9 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI); relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: OLMAMPID
Confezioni AIC n. 045120
Codice pratica C1A/2022/617
Proc. AT/H/0711/001-003/IA/017
Var IAin: C.I.z Adeguamento del RCP e del FI alle raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/683817/2021 (EPITT Number: 19258).
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 042889
Codice pratica N1A/2022/666
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA-00002311-202105.
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035781
Codice pratica N1A/2022/675
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA-00002311-202105.
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040134
Codice pratica N1A/2022/674
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA-00002311-202105.
Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036629
Codice pratica N1B/2020/262
Grouping: 2 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al prodotto di riferimento, all'ultima versione del QRD
Template e modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 e 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD8617
