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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 1) Specialita' Medicinale: ELDISINE 5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 025289 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2022/864 2) Specialita' Medicinale: VELBE 10 mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 020430 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2022/865 3) Specialita' Medicinale: VINCRISTINA EG 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 020782 - Tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2022/863 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel AG (Germania); n.2x Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH (n.2 sedi di Alzenau, Germania). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD8622