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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2021/1045 Medicinale: CETIRIZINA IPSO PHARMA Codice farmaco: 037636 (per tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Ipso Pharma Srl Tipologia variazione oggetto modifica: Grouping n.5 variaz. tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifiche stampati per adeguamento al prodotto di riferimento ZIRTEC; modifiche editoriali; adeguamento alla linea guida su eccipienti E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX22ADD8628