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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Specialita' medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS Confezioni e numeri AIC: 047935 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" Nei seguenti dosaggi e presentazioni: 010 - 5 fiale in vetro da 1 ml 022 - 5 fiale in vetro da 2 ml 034 - 5 fiale in vetro da 4 ml 046 - 5 fiale in vetro da 5 ml 059 - 5 fiale in vetro da 8 ml 061 - 5 fiale in vetro da 10 ml 073 - 10 fiale in vetro da 1 ml 085 - 10 fiale in vetro da 2 ml 097 - 10 fiale in vetro da 4 ml 109 - 10 fiale in vetro da 5 ml 111 - 10 fiale in vetro da 8 ml 123 - 10 fiale in vetro da 10 ml Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia Codice pratica: C1B/2022/612 Procedura europea: DK/H/3079/001/IB/007 Tipologia di variazione: 1B Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni sulla base di dati in tempo reale (solo per le confezioni da 4 ml, 5 ml, 8 ml e 10 ml) Codice pratica n. C1B/2022/611 Tipologia di variazione: 1B Tipo di modifica: A.2.b Modifica apportata: modifica del nome del prodotto (Germania) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX22ADD8705