Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1577 
  N. Procedura: NL/H/1849/001/IB/043 
  Medicinale: MAALOX REFLUSSO 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041056019; 041056021 - MAALOX  REFLUSSO
compresse gastroresistenti - confezioni in blister 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB  B.II.f.1.a.1  -  Tipo  di  modifica:
Riduzione della shelf life del prodotto finito da 48  a  36  mesi.  A
seguito  dei  risultati  degli  studi   di   stabilita'   applicabili
unicamente alla zona climatica IV, per uniformita' e adeguamento alla
policy aziendale, la shelf life di 36 mesi viene adottata in tutti  i
paesi in cui il farmaco e' registrato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche   del   Prodotto   e   corrispondente    informazione
sull'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
TX22ADD8746