Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034026043 
  Codici pratiche: N1A/2022/639, N1B/2015/5629 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0085301-18/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IA, categoria: 1xC.I.3.a) e modifica di  Tipo  IB,
categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: Modifica stampati al fine di  implementare  le
decisioni    del    CMDh    a     conclusione     della     procedura
PSUSA/00001821/202105; 
  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo  a  seguito  del  Test  di
Leggibilita'; 
  Modifiche editoriali e di allineamento alla versione  corrente  del
QRD template del  RCP,  del  FI  e  del  Confezionamento  primario  e
secondario; 
  Modifica della descrizione del  medicinale  secondo  la  lista  dei
termini  standard  della  Farmacopea  Europea  da  "66,7   g/100   ml
sciroppo", flacone da 180 ml" a "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone  in
vetro da 180 ml" 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 2, 3, 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 8 e 9 relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  042739  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2022/1023 
  Tipologia della variazione: Modifica di Tipo IB, categoria  C.I.z),
solo per la confezione da 8 mg. 
  Modifica apportata: Modifiche all'RCP e al foglio illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di adeguarsi a  una  raccomandazione
di un'autorita' competente Core SmPC, a seguito della valutazione  di
una restrizione di sicurezza urgente. In applicazione della determina
AIFA  del  25  agosto   2011   e   successive   modifiche,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP  e  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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