Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PROGEFFIK 
  Confezione e codice AIC: 100 mg capsule molli - 30 capsule  AIC  n.
035042011 
  200 mg capsule molli - 15 capsule AIC n. 035042035 
  Codice pratica: N1A/2022/813 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.I.b.2.a) - Modifica  minore  al  metodo  di  controllo
della granulometria sulla  sostanza  attiva.  In  particolare,  viene
notificata la sostituzione del tensioattivo  "Nonarox",  usato  nella
fase di dispersione del campione,  con  il  tensioattivo  equivalente
"Triton  X100",  modifica  implementata  in  sede  di  analisi  della
sostanza attiva in entrata essendo il tensioattivo "Nonarox" non piu'
reperibile  sul  mercato.  Con  l'occasione  la   descrizione   della
procedura di controllo e' stata inoltre aggiornata limitatamente alla
versione dell'equipment attualmente in uso (Beckman  Counter  Coulter
MULTISIZER IV) e completata con l'inclusione della descrizione  della
preparazione della soluzione campione, in accordo alla  procedura  da
sempre in essere. 
  Data di implementazione: 06.06.2022. I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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