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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite con film. Confezione: 023418039. Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA - modifiche minori nel processo produttivo del prodotto finito. Tipo di modifica: tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nel quantitativo di acqua eliminata durante l'essiccamento; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nell'elenco dell'attrezzatura utilizzata; tipo IA B.II.b.3.a - La fase di essiccamento e' ripetuta due volte; tipo IA B.II.b.3.a - Aggiunta di una ulteriore fase di setacciatura dopo l'aggiunta del magnesio stearato; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nell'aggiunta degli eccipienti di rivestimento, da una singola fase a due fasi. Codice pratica: N1A/2022/913. Data di approvazione: 2 agosto 2022. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle variazioni sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD9010