Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche  Riunite  s.r.l.,
Via Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  SPASMOMEN  40  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezione: 023418039. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA - modifiche
minori nel processo produttivo del prodotto finito. 
  Tipo di modifica: tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nel quantitativo di
acqua eliminata durante l'essiccamento; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica
nell'elenco dell'attrezzatura utilizzata; tipo  IA  B.II.b.3.a  -  La
fase di essiccamento e' ripetuta due  volte;  tipo  IA  B.II.b.3.a  -
Aggiunta di una ulteriore fase di setacciatura  dopo  l'aggiunta  del
magnesio stearato; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nell'aggiunta  degli
eccipienti di rivestimento, da una singola fase a due fasi. 
  Codice pratica: N1A/2022/913. Data di approvazione: 2 agosto 2022. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle variazioni
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD9010