Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/554 
  Specialita' medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298136) 
  Confezione: 500 mg Polvere per soluzione per infusione 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.b. 
  Tipo di modifica: Soppressione di un dosaggio 
  Modifica apportata: Soppressione del dosaggio 500  mg  Polvere  per
soluzione per infusione. 
  Codice Pratica: N1B/2022/684 
  Specialita' medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) 
  Confezione: 400mg/5ml Sospensione orale 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IB B.II.d.2.a + B.II.b.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito; a) Modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata  +
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito; z) Altre variazioni 
  Modifica  apportata:  Progetto  di  correzione   del   divario   di
conformita' ABO. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2120 
  N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/669/G 
  Specialita' medicinali: 
  AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022) 
  DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024) 
  Confezione: Capsule molli 0,5 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.5.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante del  prodotto  finito;  a)  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti 
  Modifica  apportata:  Cambio  nome  officina   da   GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. 
  Codice Pratica: C1A/2022/2172 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5119/002/IA/0104 
  Specialita'    medicinale:    LEVOXACIN    (A.I.C.    n.     033940
038-040-053-077) 
  Confezione: Compresse film rivestite 500 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo  di  modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'AIC 
  Modifica apportata: Cambio  indirizzo  di  Sanofi-Aventis  Zrt.  in
Ungheria. 
  Codice Pratica: N1A-2022-756 
  Specialita' medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Modifica apportata: Eliminazione  di  officine  di  produzione  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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