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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2022/554 Specialita' medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298136) Confezione: 500 mg Polvere per soluzione per infusione Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.b. Tipo di modifica: Soppressione di un dosaggio Modifica apportata: Soppressione del dosaggio 500 mg Polvere per soluzione per infusione. Codice Pratica: N1B/2022/684 Specialita' medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) Confezione: 400mg/5ml Sospensione orale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IB B.II.d.2.a + B.II.b.3.z Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata + Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) Altre variazioni Modifica apportata: Progetto di correzione del divario di conformita' ABO. Codice Pratica: C1A/2022/2120 N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/669/G Specialita' medicinali: AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022) DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024) Confezione: Capsule molli 0,5 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.5.a Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito; a) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. Codice Pratica: C1A/2022/2172 N° di Procedura Europea: DE/H/5119/002/IA/0104 Specialita' medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940 038-040-053-077) Confezione: Compresse film rivestite 500 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'AIC Modifica apportata: Cambio indirizzo di Sanofi-Aventis Zrt. in Ungheria. Codice Pratica: N1A-2022-756 Specialita' medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...) Confezioni: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Eliminazione di officine di produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX22ADD9015