Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 23952 del 28-02-2022 Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg 6 compresse rivestite Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5 Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti nel paese di provenienza: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126 - 20024 Garbagnate Milanese (IT). • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 23986 del 28-02-2022 Medicinale di importazione: YASMIN 0,03 mg/3 mg 21 cpr. riv. Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040689022 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.4 Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore nel paese di provenienza da: da: Bayer Pharma AG, 13342 Berlino, Germania a: Bayer AG,13342 Berlino, Germania. • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 40530 del 04-04-2022 Medicinale di importazione: GENTALYN Beta 0,1%+0,1% crema, tubo 30 g Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040691014 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel paese di provenienza da: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco de Arcos (PT) a: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14 - 1250-162 Lisbona (PT). • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 42364 del 07-04-2022 Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.2 Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da: 46452/13.10.2008 a: 46452/18-07-2012. • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 44967 del 13-04-2022 Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale di un'officina di confezionamento secondario da: S.C.F. s.n.c., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.R.L., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO) • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 47414 del 20-04-2022 Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di provenienza da: Reckitt Benckiser Hellas Chemicals ABEE a: Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52867 del 03-05-2022 Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco de Arcos (PT) a: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14 - 1250-162 Lisbona (PT) • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52869 del 03-05-2022 Medicinale di importazione: BETABIOPTAL 0,2%+0,5% collirio, sospensione Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042795017 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel paese di provenienza da THEA FARMA S.p.A., Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia a: THEA FARMA S.p.A., Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia. • Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52871 del 03-05-2022 Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema, tubo 30 g Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049094016 Importatore: Gekofar S.r.l. Tipologia variazione: c.1.3 Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di provenienza da MSD A.F.V.E.E a: N.V. Organon, The Netherlands. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il procuratore Laura Belli TX22ADD9029