Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  23952  del
28-02-2022 
  Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg 6 compresse rivestite 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  nel  paese  di  provenienza:  Bayer  HealthCare
Manufacturing S.r.l.,  Via  delle  Groane,  126  -  20024  Garbagnate
Milanese (IT). 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  23986  del
28-02-2022 
  Medicinale di importazione: YASMIN 0,03 mg/3 mg 21 cpr. riv. 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040689022 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore nel  paese  di
provenienza da: da: 
  Bayer Pharma AG, 13342 Berlino, Germania a: Bayer AG,13342 Berlino,
Germania. 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  40530  del
04-04-2022 
  Medicinale di importazione: GENTALYN Beta 0,1%+0,1% crema, tubo  30
g 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040691014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  nel
paese di provenienza da: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da  Fonte,
19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco de Arcos  (PT)  a:  Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14 - 1250-162
Lisbona (PT). 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  42364  del
07-04-2022 
  Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.2 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da: 46452/13.10.2008 a: 46452/18-07-2012. 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  44967  del
13-04-2022 
  Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale  di  un'officina
di confezionamento secondario da: S.C.F. s.n.c., Via F. Barbarossa, 7
- 26824 - Cavenago d'Adda (LO) 
  a: S.C.F. S.R.L., Via F. Barbarossa, 7 - 26824  -  Cavenago  d'Adda
(LO) 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  47414  del
20-04-2022 
  Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da: 
  Reckitt Benckiser Hellas Chemicals ABEE a: Reckitt Benckiser Hellas
Healthcare SA 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  52867  del
03-05-2022 
  Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta  da
Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco  de  Arcos  (PT)  a:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14  -
1250-162 Lisbona (PT) 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  52869  del
03-05-2022 
  Medicinale  di  importazione:   BETABIOPTAL   0,2%+0,5%   collirio,
sospensione 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042795017 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  nel
paese di provenienza da THEA  FARMA  S.p.A.,  Via  Giotto  36,  20145
Milano, Italia a: THEA FARMA S.p.A., Via Tiziano  32,  20145  Milano,
Italia. 
  • Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  52871  del
03-05-2022 
  Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema, tubo 30 g 
  Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049094016 
  Importatore: Gekofar S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da MSD A.F.V.E.E a: N.V. Organon, The Netherlands. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                             Laura Belli 

 
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