ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
Partita IVA: 01575150998

(GU Parte Seconda n.91 del 6-8-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0087440-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml 
  AIC n. 029113014. 
  Codice pratica n. N1B/2022/471. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
adeguamento agli stampati del medicinale di  riferimento  Laevolac  e
alla procedura n. PSUSA/00001821/202105. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.2 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0087452-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e Numeri AIC: 
  500 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 038588012; 
  adulti 1000 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588024; 
  500 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588036. 
  Codice pratica n. N1B/2022/438. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alla
procedura n. PSUSA/00002311/202105. Adeguamento al QRD  template  per
eccipienti ad effetto noto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX22ADD9058
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.