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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Estratto Comunicazione di notifica regolare 0087440-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 029113014. Codice pratica n. N1B/2022/471. Tipologia variazione: Grouping of Variations di una variazione tipo IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento Laevolac e alla procedura n. PSUSA/00001821/202105. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0087452-22/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 038588012; adulti 1000 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588024; 500 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588036. Codice pratica n. N1B/2022/438. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla procedura n. PSUSA/00002311/202105. Adeguamento al QRD template per eccipienti ad effetto noto. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX22ADD9058