Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: AVIFLUCOX 
  Codice Pratica: N1B/2021/292 
  Codice farmaco: 037688 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: 8 C.I.2.a, 2 C.I.3.z e 3 C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  all'originator   ed   al   testo
PSUSA/00001404/202003. Allineamento alle linee guida eccipienti ed al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: MUKES 
  Codice Pratica: N1B/2021/294 
  Codice farmaco: 037673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: 8 C.I.2.a, 2 C.I.3.z e 3 C.I.z 
  Modifica apportata:  Adeguamento  al  testo  PSUSA/00001404/202003.
Adeguamento al farmaco originato Diflucan. Allineamento al  testo  EU
PSUR   Work   Sharing    DK/H/PSUR/0008/003.    Allineamento    testo
EMA/PRAC/113465/2017 e allineamento alle linee guida eccipienti ed al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9  e  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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